联系我们

【律师姓名】赵化律师

【联系方式:156-0714-9333(微信同号)

【执业证号】14201201010226533

【执业律所】:湖北东榆律师事务所

律所地址】武汉市东湖新技术开发区关山大道473号光谷新发展国际中心A座1508

友情提示:本律师不坐班,为方便接待您,来之前请您电话预约,谢谢!


【地铁路线】:乘光谷有轨电车L1、L3到“光谷天地站”下车

【公交路线】:乘公交车到“关山大道大彭村”或者“关山大道曙光村”或者“高新二路大彭村”或者“南湖大道大彭村”下车
您的位置:赵化律师网(赵化) > 律师文集
知识产权保护中的生物材料鉴定
作者:赵化律师    访问次数:376    时间:2022/05/20

2021年8月,最高人民法院知识产权法庭审结首例菌菇发明专利侵权案件,厘清了用微生物保藏编号进行限定的权利要求的侵权判定规则,并特别明确了微生物品种鉴定的规则。该案的一个主要争议焦点在于如何对被诉侵权的菌菇进行品种鉴定,以便与涉案专利权利要求的技术方案进行比对。本文通过对植物新品种侵权案例中采取的品种鉴定方法进行梳理,并与菌菇发明侵权案件进行比较,希望为可食用大型真菌侵权判定中菌株鉴定以及菌菇新品种保护提供借鉴思路。

1

植物新品种与菌菇新品种保护的法律依据

菌菇是餐桌上常见的食材,在商店的蔬菜区可以看到它们的身影。从农业角度来说,蔬菜栽培包括了菌菇种植。然而从生物学角度,菌菇是腐生生物,属于真菌;蔬菜属于自养生物,能够进行光合作用,属于植物,二者在五界分类系统中分属于不同的界。从法律角度,对植物新品种和对菌菇新品种的知识产权保护体系也适用不同的法律。


根据《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)第二十五条第一款第(四)项,动物和植物品种不能被授予专利权。《专利审查指南》第二部分具体规定了:


专利法所称的植物,是指可以借助光合作用,以水、二氧化碳和无机盐等无机物合成碳水化合物、蛋白质来维系生存,并通常不发生移动的生物。动物和植物品种可以通过专利法以外的其他法律法规保护,例如,植物新品种可以通过《中华人民共和国植物新品种条例》(以下简称《植物新品种保护条例》)给予保护(第一章第4.4节)。


微生物包括:细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等。由于微生物既不属于动物,也不属于植物的范畴,因而微生物不属于专利法第二十五条第一款第(四)项所列的情况(第十章第9.1.2.1节)。


由于适用不同的法律,植物新品种与涉及菌菇的发明专利的保护范围、授权条件、侵权判定条件、免责条款等均存在差异。


专利权保护的是对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案,可授权的技术方案应具备新颖性、创造性和实用性。植物新品种权保护经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发的植物品种,该植物品种应具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名。


产品专利侵权的法定形式为:未经专利权人许可,为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品。植物新品种权的侵权行为为:未经品种权人许可,以商业目的生产或者销售授权品种的繁殖材料。


《植物新品种保护条例》第十条第二款规定了侵权行为的例外:农民自繁自用授权品种的繁殖材料以及科研目的的育种不属于侵犯植物新品种权的行为。相应地,《专利法》第七十五条规定了权力用尽、在先使用、临时过境、科学研究以及药品审批五种不属于侵犯专利权的行为。


可以看出,《专利法》以及《植物新品种保护条例》分别考虑了工业产品的可复制性以及植物在繁殖过程中自发产生变异的特征,有针对性地为专利实施以及植物新品种投放市场过程中可能出现的纠纷提供解决机制,保护权利人的利益。蘑菇或可食用大型真菌作为专利法意义上的微生物,属于专利权保护的客体,适用于专利法。在涉及菌菇的侵权判定中,理应采取《最高人民法院关于审理侵害专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》中规定的全面覆盖原则来解释权利要求,即,应当审查权利要求所记载的全部技术特征。然而,由于菌菇在繁殖或培育过程中会自发产生变异,这些变异有可能导致专利产品的特征不同于权利要求记载的特征。因此,如何对被控侵权菌株以及权利要求保护的菌株进行合理比对,是司法实践中的一个技术性难题。


2

纯白色真姬菇菌株发明专利侵权案件

在最高院知识产权法庭审结的纯白色真姬菇菌株发明专利侵权案件中,首次对仅用微生物保藏编号进行限定的权利要求的侵权判定规则进行了明确。


该案的原告上海某生物科技有限公司为纯白色真姬菇菌株专利(专利号为201310030601.2)的专利权人。专利权人发现天津农业科技开发有限公司、天津H农业技术开发有限公司销售的菌类产品侵害其涉案专利权,故向北京知识产权法院提起侵权诉讼。经北京知识产权法院以及最高院知识产权法庭两级审理,认为被告销售的菌类产品落入专利权保护范围内。


涉案专利仅有一项权利要求:一种纯白色真姬菇菌株Finc-W-247,其保藏编号是CCTCC NO:M2012378。虽然该权利要求没有对菌株作出明确限定,但微生物领域只需要有保藏号,通过保藏号保持菌株都能获得DNA指令即可。就本案而言,判断被诉侵权产品是否落入该涉案专利保护范围,形态学特征判断和分子生物学特征判断缺一不可。


在涉案专利的说明书中,除描述该真姬菇菌株的生物学和形态学特征外,还公开了采用ITS测序鉴定以及基于RAPD分析的SCAR分子标记鉴定。


ITS序列(内源转录间隔区)是真菌rDNA基因中18S、5.8S和28S rDNA基因之间的间隔序列。由于ITS承受较小的自然选择压,在进化中容忍较多的变异,在大多数真核生物中均表现出广泛的序列多态性。已报道将ITS序列应用于对玉木耳、平菇、杏鲍菇等品种的多态性分析。2011年发表的科学论文《真姬菇子实体ITS序列和RAPD分析》中给出的实验结果表明,各品种真姬菇的ITS差异均小于1%,不适合将其单独作为鉴定的分子标记。


RAPD技术(随机扩增多态性DNA)利用具有10个左右碱基的单链随机引物,对基因组DNA进行PCR扩增。由于引物结合位点DNA序列的改变以及两扩增位点之间DNA碱基的缺失、插入或置换均可导致扩增片段数目和长度的差异,扩增产物的多态性反应了样本基因组的序列特征。进而,使用特异性引物扩增RAPD 片段,可以获得具有特定长度和序列的物种特异性DNA片段,即SCAR分子标记。《真姬菇子实体ITS序列和RAPD分析》对六个品种的真姬菇进行了RAPD分析,6个真姬菇样品间的遗传相似度变化范围为0.4123~0.6354,表明RAPD方法对于真姬菇种属内的遗传差异具有一定的区分度。在涉案专利中,Finc-W-247菌株的SCAR分子标记为975bp的片段。


在庭审中,被告认为ITS测序鉴定和RAPD/SCAR序列分析不足以表明该食用菌品种的分子生物学特征,如果仅采用明书中记载的基因特异性片段检测方法会扩大专利权的保护范围,应采用全基因序列测序的方法进行鉴定。


然而,生物在生长过程中会自发产生基因突变。即便是母代或子代的测序结果也会存在一定的序列差异。由于没有在先判例,法官很难对这类由于生长和繁殖造成的序列差异的合理范围进行有效界定。此外,由于可食用大型真菌不止一个细胞核,如果不分核即进行全基因组测序,在序列拼接时有可能将来源于其中一个细胞核的片段拼接至另一细胞核的片段,造成系统误差,使得获得的基因一致性或同源性偏低。然而对于如何对菌菇进行分核,并没有一定的国家标准或行业标准。基于以上理由,采用全基因组序列比对对涉案专利产品与被控侵权产品进行比较不具备可行性。因此,一审和二审法院均认可了采用涉案专利说明书中记载的ITS序列和SCAR分子标记的鉴定方法,并据此判决被诉侵权产品已经落入涉案专利的保护范围。


3

植物新品种权保护中的品种鉴定规则

根据《最高人民法院关于审理侵害植物新品种权纠纷案件具体应用法律问题的若干规定(二)》,


第二十一条 对于没有基因指纹图谱等分子标记检测方法进行鉴定的品种,可以采用行业通用方法对授权品种与被诉侵权物的特征、特性进行同一性判断。

 

第二十三条 通过基因指纹图谱等分子标记检测方法进行鉴定,待测样品与对照样品的差异位点小于但接近临界值,被诉侵权人主张二者特征、特性不同的,应当承担举证责任;人民法院也可以根据当事人的申请,采取扩大检测位点进行加测或者提取授权品种标准样品进行测定等方法,并结合其他相关因素作出认定。


最高院指导案例以及农业农村部发布的农业植物新品种保护典型案例中给出了针对不同植物品种进行鉴定的司法实践。


(一) 玉米


在实践中,通常依据行业标准NY/T1432-2007《玉米品种鉴定DNA指纹方法》,利用20对基本核心引物和20对扩展核心引物对40个位点的DNA指纹谱条带进行品种间比较,品种间差异位点数=0时,判定为疑似同品种;品种间差异位点数≥2时,判定为不同品种。差异位点数=1时,还应综合其他因素判定是否为不同品种,如可采取扩大检测位点进行加测,以及提交审定样品进行测定等,举证责任由被诉侵权一方承担。


在莱州市种业有限公司诉张掖市农业科技有限责任公司侵犯植物新品种权纠纷案中(指导案例92号),被诉侵权繁殖材料与授权样品在40个比对位点中有1个位点的差异,不足以认定不是同一品种。此时如果被诉侵权人提交相反的证据,证明通过例如DUS检测,被诉侵权繁殖材料的特征、特性与授权品种的特征、特性不相同,则可以认定为不同品种。然而被诉侵权人未能提供该相反的证据,须承担不利后果。


在山东种业有限公司诉山西种业有限公司等侵害玉米“先玉335”植物新品种权纠纷案中((2020)最高法知民终795号),原告自行对公证购买的被诉侵权品种与授权样品进行鉴定,发现待测样品与授权样品在DNA指纹图谱检测对比的40个位点中差异位点为1,判定为近似品种。在二审中,由法院指定检测机构对被诉侵权种子与授权样品进行再次鉴定,结果显示,被诉侵权种子与标准样品的40个比对位点中差异位点数2,二者属于不同品种。二审法院认为,我国民事诉讼法没有排除自行委托鉴定意见的证据效力,但本案中原告单方委托鉴定结论存在明显疑点,在被诉侵权种子保存完好、具备鉴定条件的情况下,可以启动重新鉴定程序。根据重新鉴定结果,二审法院认定被诉侵权种子与“先玉335”玉米品种不是同一品种。


(二) 辣椒


根据农业行业标准NY/T 2475-2013《辣椒品种鉴定技术规程——SSR分子标记法》,依据22对引物的扩增结果进行判定,品种间差异位点数≥3时,判定为不同品种;品种间差异位点数<3,判断为近似品种。在酒泉市M种子有限责任公司请求定西市陇西县农业农村局处理辣椒“华美105”品种权侵权案中,农业执法部门对侵权地块辣椒取样并进行SSR检测,检验报告显示,涉嫌侵权品种与标准样品在22个SSR位点上无差异,判定为近似品种。


(三) 水稻


根据农业行业标准NY/T1433-2014《水稻品种鉴定技术规程——SSR分子标记法》,依据48对引物的扩增结果进行判定,品种间差异位点数≥2时,判定为不同品种;品种间差异位点数=1时,判断为近似品种;品种间差异位点数=0时,判定为极其近似品种或相同品种。在宁波种业股份有限公司请求宁波市农业农村局处理水稻“甬优1540”等品种权侵权案中,由农业执法部门对抽取的水稻样品进行SSR鉴定。检验报告显示,经48组引物鉴定,被诉侵权种子与标准样品差异位点数为0,判定为极近似品种或相同品种。


(四) 梨


在北京种业有限责任公司诉平顶山市高新区培育基地、河南省农业科技服务有限公司等侵害梨“苏翠1号”植物新品种权纠纷案中((2021)最高法知民终1463号),权利人对公证购买的样品进行MNP(多核苷酸多态性)检测,结果表明,送检样品与对照样品比较,位点总数6256,差异位点数4,遗传相似度99.94%,为极近似品种或相同品种。需要说明的是,目前的国家标准(GB/T 38551-2020 《植物品种鉴定 MNP标记法》)仅提供水稻、猕猴桃等16种植物的标准鉴定方法,一审和二审法院采信的《梨品种鉴定 MNP标记法》并非国家标准或行业标准,然而相对于SSR方法,MNP 方法进行品种鉴定效率和准确率更高,可以鉴定多倍体和无性繁殖植物品种,因此法院认可了MNP方法的检验结果。


4

结 语

从植物新品种权纠纷典型案例可以看出,在司法实践中,品种权侵权的认定一般是以司法鉴定为依据。对被控侵权样品与保藏标准品的一组特征序列或特异性位点进行比对,如果被控侵权样品与保藏标准品的差异序列个数大于特定值,则不构成侵权;小于特定值,则认定为侵权。在差异序列个数为临界值时,可采取扩大检测位点进行加测等方法作出判定。此外,在实际操作中采用的鉴定方法并不局限于国家标准或行业标准,事实上具备可行性的通用方法也可用于对被控侵权样品与保藏标准品进行比较。


回到纯白色真姬菇菌株发明专利侵权案件,根据Genbank的记载,真姬菇(Hypsizygus marmoreus)一共有12条染色体,基因组大小为43.69Mbp。在该案中,仅通过长度占全基因组序列0.000022%的特异性975bp片段作为特征指标对真姬菇品种进行区分,更多是基于鉴定可行性的考量,避免当事人的权益因法院对技术问题的把握失当而受损。


由于可食用大型真菌间亲缘关系较远,目前仍缺少对特定品种的通用鉴定标准。虽然可食用大型真菌侵权判定规则的法律适用为专利法,然而基于植物新品种权纠纷典型案例的启示,在可食用大型真菌的品种鉴定中,当事人也可以考虑采取SSR、MNP等对多个特异性片段或特异性位点的组合进行比较,这些切实可行的鉴定方法有望得到法院认可。

  • 赵化律师品牌服务:刑事犯罪辩护 | 金融票据证券 | 债务经济合同 | 房产物业物权 | 更多
  • 版权所有©赵化律师网  鄂ICP备13006287号  鄂公网安备42010602001639号  联系我们
    地址:武汉市东湖高新技术开发区南湖大道116号川岚商业大厦1203室
    友情链接: 武汉律师事务所 武汉江岸区法院 武汉武昌区法院 武汉硚口区法院 武汉汉阳区法院 武汉青山区法院 武汉洪山区法院 武汉江汉区法院 武汉江夏区法院 武汉黄陂区法院 武汉新洲区法院 武汉东西湖区法院 武汉汉南区法院 武汉蔡甸区法院 武汉东湖新技术开发区法院