药品犯罪作为行政犯,具有行政违法性和刑事违法性双重违法属性。在行政违法性和刑事违法性相互交叉的地带,某些行为并不具有实质的可罚性或者处罚的必要性,此时基于实质法治的立场,综合考察行为后果,刑事司法应当秉持谦抑性,尤其是在立法扩张的情况下,通过司法对犯罪的认定予以限定,才能形成对犯罪化的制约和平衡。
《行政处罚法》第27条第1款规定,“对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当给予行政处罚的,司法机关应当及时将案件移送有关行政机关”。首先有必要参照《刑法》和《刑事诉讼法》中的一般性规定,以及《药品管理法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称为《药品安全刑事案件适用解释》)等实体法律规范的规定,判定在药品安全领域,哪些情形构成“依法不需要追究刑事责任”或者“免予刑事处罚”的情形。这构成了判断是否启动药品行刑反向衔接机制的前提。
(一)一般法中的规定
《刑事诉讼法》第一编“总则”第一章“任务和基本原则”第16条规定了6种“不追究刑事责任”的情形。其中与药品犯罪的出罪事由关系最密切的情形或许有三:(1)“情节显著轻微、危害不大,不认为是犯罪的”。例如“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品,数量不大,且未造成他人伤害后果或者延误诊治的”。(2)“犯罪已过追诉时效期限的”。《刑法》第87条规定了犯罪的追诉时效期限,“生产、销售、提供假药罪”“生产、销售、提供劣药罪”的法定最高刑为20年,超过20年的一般不予以追诉,如果20年以后认为必须追诉的,须报请最高人民检察院核准。“妨害药品管理罪”的法定最高刑为7年,根据《刑法》第87条的规定,其追诉时效为10年。(3)“其他法律规定免予追究刑事责任的”。此处的“其他法律”是指《刑事诉讼法》之外的其他法律。
就药品犯罪而言,《刑法》中规定了有可能“免予刑事处罚”的情形,主要包括如下5种情形:(1)《刑法》第27条、第28条设定的对从犯、胁从犯的免予刑事处罚。(2)涉及“不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为”,这实则体现了对社会正义的追求,在我国,农民、中老年人、低收入群体、患严重疾病的人可能在获得药品资源方面,相对处于不平等的地位,他们所采取的“带有自救、互助性质”的行为,实则是对药品可及性的考量胜过了对药品安全性的关切,这有可能构成《刑法》第21条规定的紧急避险行为。(3)针对药品犯罪中的预备犯,可以免予刑事处罚。但应没收生产者拟专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料和生产设备。(4)中止犯是行为人积极开始实施犯罪,而又中止了犯罪所呈现的形态。在药品安全领域,针对没有造成损害的中止犯,应当免予刑事处罚。(5)对于自首者,当犯罪较轻的,可以免予处罚;对于立功者,有重大立功表现的,可以免予处罚。
(二)以行政规范或行政处理作为判定药品犯罪的出罪事由
药品管理犯罪具有典型的行政犯特征,具有行政法违反和刑法违反的双重违法性。行政法违反到何种标准才能进入刑事法违反的判断,构成了争议的焦点。以生产、销售、使用假药罪和生产、销售、使用劣药罪为例,《药品安全刑事案件若干解释》第19条明确规定,《刑法》第141条、第142条规定的“假药”“劣药”,依照《药品管理法》的规定认定。这体现了行政法对刑法的规范效应,将行政法的概念吸收到刑法之中,将行政法规范或行政处理作为刑法的构成要件要素。在《药品管理法》修订和《刑法修正案(十一)》颁布后,违法范围缩小,对于已经不具有行政法违反性的行为,不应再进行刑事评价。
判定假药、劣药具有较强的专业性,法院是法律问题的专家,不一定能承担起来对涉及专门知识行政领域的全面审查任务。药品监管部门及下属的药品检验机构具有较为丰富的监管经验和较为明显的专业技术优势,当司法机关商请药品监管部门提供检验结论、认定意见等协助的,药品监管部门有及时提供、予以协助的义务。
《药品安全刑事案件若干解释》第19条进一步细化了在假药、劣药司法认定中,应由药品监管部门出具认定意见或药品检验机构出具质量检验结论的情形。(1)当认定假药,需判定是否存在《药品管理法》第98条第2款规定“以非药品冒充药品”“以他种药品冒充此种药品”“药品所标明的适应症或者功能主治超过规定范围”等情形时;当认定劣药时,需判定是否存在《药品管理法》第98条第3款规定情形时,需进一步判定药品是否未标明或者更改有效期、产品批号,药品是否超过有效期,药品是否擅自添加防腐剂、辅料时,可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。(2)对于根据《药品管理法》第98条规定的其他情形认定为假药、劣药的,或者对是否属于《药品管理法》第98条第2款第2项、第3款第6项规定的假药、劣药存在争议的,由省级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行检验,出具质量检验结论,司法机关根据认定意见、检验结论,结合其他证据作出认定。
药品监管部门有权出具关于假劣药的认定意见;药品监管部门设置或指定的药品检验机构,依法出具药品的质量检验结论。正如“机构能力论”(institutional competence)论者指出的,“这些更为微妙,更加不为人所见的科学判断事项,已经完全超越了我们法院的机构能力之外”。司法机关应尽量尊重行政机关或法律法规授权组织的事实认定结果,尽量避免以自己的判断代替专业机构的判断。当药品监管部门出具的认定意见或药品检验机构出具的质量检验结论不认为某批次药品为假药、劣药时,此产品一般非假药、劣药,不应当将相应活动认定为犯罪。
(三)对生产、销售、提供劣药罪入罪要件“对人体健康造成严重危害”的限定
生产、销售、提供劣药罪的成立,需以“对人体健康造成严重危害”为前提。此种后果型规定是我国定量要素立法的重要体现,并非所有生产、销售、使用劣药的行为都构成犯罪,具有犯罪定量功能的“对人体健康造成严重危害”既可厘定对劣药行政处罚和刑事处罚边界,又有助于实现刑法谦抑主义和限制刑法处罚范围的功能。
从学理上看,《刑法》第142条的规定属于概括的“严重后果”,即立法者只规定了“对人体健康造成严重危害”是成立生产、销售、使用劣药罪的客观要件,但并未在《刑法》中明文规定“对人体健康造成严重危害”的具体内容。“对人体健康造成严重危害”属于对涉药犯罪行为对外界造成的不利影响的一种综合评价,属于犯罪客观方面的因素。根据《药品安全刑事案件若干解释》第5条第2款、第2条的规定,当有以下情形之一的,构成生产、销售、提供劣药罪中“对人体健康造成严重危害”的情形:(1)造成轻伤或者重伤的;(2)造成轻度残疾或者中度残疾的;(3)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;(4)其他对人体健康造成严重危害的情形。
审视上述司法解释所列四种情形,可见“对人体健康造成严重危害”要以可确证的“严重危害后果”为要件,而此类后果多以医疗机构出具的诊断意见或卫生行政部门出具的鉴定意见为佐证。劣药犯罪是实害犯,“对人体健康造成严重危害”是劣药犯罪成立的必备要件之一,对于生产、销售、使用劣药的行为,如果未产生《药品安全刑事案件若干解释》所指涉的后果,则不构成犯罪,但仍应对其追究行政责任。
(四)对妨害药品管理罪入罪要件“足以严重危害人体健康”的限定
2019年修订的《药品管理法》对违反药品管理秩序未经批准生产、进口药品等违法行为,不再以假药论处,那么,如何追究之前按生产、销售假药罪论处的相关行为的刑事责任。为了与修订后的《药品管理法》相衔接,在总结长春长生疫苗事件等案件基础上,《刑法》第142 条之一将之前一些以假药论处的情形以及社会危害性相对较高的行为单独规定为妨害药品管理罪。
妨害药品管理罪的成立除需有违反药品管理秩序的四种情形之一为前提,还将“足以严重危害人体健康”作为本罪的基本成立条件,这有助于进一步排除所涉行为尚未达到相应危险程度的案件,合理厘定作为行政违法的违反药品管理秩序行为与作为刑事不法的妨碍药品管理秩序犯罪的分野。妨害药品管理罪属于具体危险犯的范畴。《药品安全刑事案件若干解释》第7条结合4种违反药品管理秩序的情形,为在相应情形下如何认定“足以严重危害人体健康”确立了9项具体判断规则,具体判断规则的确立,主要围绕“药品的安全性、有效性和质量可控性”展开,其主要从形式上加以判断,而无需进一步论证是否存在实质危险。
示例之一,针对“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用药品”的情形,要判断是否“足以严重危害人体健康”,则需“综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节”,判定是否“具有严重危害人体健康的现实危险”。
示例之二,“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”的行为,构成了司法实践中妨害药品管理刑事案件的基本样态。需从是否违反药品管理法律规范的基本要求,特别考虑涉案药品所使用对象的特殊性、涉案药品的高度危险性或滥用的可能性、涉案药品信息披露的全面性与准确性、涉案药品是否符合药品标准、涉案药品是否在国外已上市等因素,来判断特定行为是否“足以严重危害人体健康”。相应的入罪情形主要包括:(1)涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的;(2)涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品,或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的;(3)涉案药品属于注射剂药品、急救药品的;(4)涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;(5)涉案药品没有国家药品标准,且无核准的药品质量标准,但检出化学药成分的;(6)未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品在境外也未合法上市的。
需要指出,妨害药品管理罪作为较为典型的行政犯,在认定犯罪时宜坚持形式解释与实质解释的统一,可以结合相关司法解释来认定犯罪,对于只是表面、形式上符合《刑法》第141条之一规定但确不存在“足以严重危害人体健康”的情形,应尽量避免将其认定为犯罪,以确保刑罚处罚的实质正当性。此时仍需扣动行刑反向衔接的扳机。